序号

产品名称

适应症

需满足条件

参数要求

1

无托槽隐形矫治器

儿童及成人牙齿错颌畸形的矫治，替牙期治疗+恒牙列治疗，同时还能解决替牙期患者的颌骨，肌肉，牙列等问题。

1、各类错合畸形矫治。

2、据临床需求采用方案或组合使用，可提供的矫治技术方案必须包括但不限于排齐牙列、拔牙矫治、推磨牙远中移动、扩弓、前导下颔等各类牙齿移动及颌骨移动；

3、软件平台：沟通、设计审阅、修改、提交功能，数字化排牙，演示动画等。头影、模型分析工具：骨龄分析服务、VTO等服务。数字化模型重叠对比，监控病例进度。

4、可提供复诊监控手段，以可视化的技术手段显示矫治器佩戴时长。

5、根据不同年龄段及病例复杂情况，提供费用不等的多档矫治器可供医患选择。

6、产品在使用期限内，可提供无限重启且不增加额外费用。

7.以临床医生要求，进行设计与方案修改。

1、材料构成：透明的热塑性聚氨酯材料或透明的热塑性共聚多酯-聚氨酯多层复合材料。

2、矫治方法：通过计算机三维图像技术模拟牙齿移动，通过材料回弹性，让牙齿相互之间发生运动，也可以通过对单个牙齿的包裹，实现对单一牙齿位置和角度的调整。

3、每一步佩戴时长：3-14天。

4、原材料厚度：0.1-3.0mm。

5、单步牙齿移动距离：0.20-0.30mm。

6、外观：产品内、外表面和边缘应光滑、不得具有外来杂质、污点、裂纹、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。           7. 产品应无色透明。

8. 产品应无气味。

9.产品应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的 1/2。

10. 在产品的两端、中间位置和两者之间选取共5个点检测点进行测量，测量结果与工作模型对应位置的尺寸偏差均应≤0.5mm。

11.产品的密度应≤2.6g/cm3.

12.与产品规格标称的厚度值误差应≤0.2mm。

13.产品单位体积质量的增加(吸水量)应≤32pg/mm3。

14.产品单位体积质量的损失(水溶解性)应≤1.6ug/mm3。

15.产品成型后，矫治器的初始夹持力F0≥0.98N，持续夹持力Fs≥30%F0。

16.产品应与工作模型相贴合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。

17.产品应与模型贴合牢固，不易松脱。将产品从模型上垂直掰脱的最大力不小于 2N，产品掰脱后无变形、断裂等不良现象。

18.按照规定的方法进行试验，产品的质量变化不超过1%。

19.产品应颜色均匀，具有良好的色稳定性。

20.检验液和空白液 pH 值之差应≤1.5。

21.检验液中重金属总含量应≤1.0ug/ml。

22.检验液与空白波消耗高锰酸钾溶液[c(KMn04=0.002mol几]的体积之差应≤2.0ml。